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1. 預(yù)期用途

生物標(biāo)準(zhǔn)化專(zhuān)家委員會(huì)于 1998 年制定了抗甲型肝炎病毒免疫球蛋白的第二個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，將作為甲型肝炎病毒抗體的生物參考制劑。該材料根據(jù)第一個(gè)抗甲型肝炎病毒國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（Ferguson 等人，2001 年）進(jìn)行了校準(zhǔn)。

2. 注意

該制劑不適用于人類(lèi)食物鏈中的人類(lèi)或動(dòng)物。

該制劑含有人類(lèi)來(lái)源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和丟棄

根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序。此類(lèi)安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

NIBSC 97/646抗甲型肝炎免疫球蛋白(標(biāo)準(zhǔn)品)

3. 單元

該材料的規(guī)定單位為每安瓿 49 國(guó)際單位，即當(dāng)按照以下指示在 0.5 毫升蒸餾水中重構(gòu)時(shí)，每毫升 98 國(guó)際單位。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

每個(gè)安瓿含有冷凍干燥的殘留物，在氮?dú)鈿夥障掳?/p>

1ml 8% 人肌注免疫球蛋白，含有甲型肝炎病毒抗體。

5. 存儲(chǔ)

未開(kāi)封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20oC 或以下。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開(kāi)瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開(kāi)”顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類(lèi)型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得。要打開(kāi)安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說(shuō)明進(jìn)行操作。

NIBSC 97/646抗甲型肝炎免疫球蛋白(標(biāo)準(zhǔn)品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱(chēng)量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?。?yīng)使用 0.5ml 蒸餾水重新配制安瓿。加入蒸餾水后，安瓿瓶應(yīng)在環(huán)境溫度下放置約 30 分鐘或直至溶解，然后徹底混合，避免產(chǎn)生過(guò)多泡沫。確保整個(gè)凍干殘留物溶解在該溶液中。這將產(chǎn)生 98IU/ml 的溶液。